un régime dérogatoire pour les maladies graves ou rares

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Il existe schématiquement deux voies d’accès: le cadre de prescription compassionnelle et l’accès précoce.

En France, depuis plus de vingt ans, les personnes atteintes d’une maladie grave, rare ou invalidante peuvent bénéficier de médicaments qui n’ont pas encore obtenu leur autorisation de mise sur le marché (AMM) dans cette indication.

Au fil des années, plusieurs régimes dérogatoires avaient vu le jour: autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative, ATU de cohorte, recommandation temporaire d’utilisation (RTU), etc. Le modèle devenu particulièrement complexe a été simplifié en 2021. Désormais, il existe schématiquement deux voies d’accès.

«Thérapies innovantes»

Le premier est le cadre de prescription compassionnelle. Il concerne des médicaments dont la commercialisation est autorisée dans d’autres indications, et permet une prise en charge par l’Assurance-maladie. «Ce système se substitue à celui des RTU qui était assez lourd et fonctionnait peu. Nous n’avons pas encore de recul concernant les cadres de prescriptions compassionnelles, mais cette procédure répond à une réelle attente des associations de patients…

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